【がんは薬で治る】高額薬品が壊す国民皆保険 2016年7月19日号

◇免疫療法薬が抱える矛盾

酒井雅浩（編集部）

「１剤で国家が滅びかねない」

　４月４日、財務省財政制度等審議会で、日本赤十字社医療センター化学療法科部長の国頭(くにとう)英夫さんが訴えると、居並ぶ委員を取り巻く空気が張り詰めた。

　国頭さんが指摘したのは小野薬品工業の「オプジーボ」の価格。平均的な日本人男性（体重60キロ）が使用すると、薬代は１年で約３５００万円。オプジーボは保険適用対象で、高額療養費制度もあるため、患者負担はごく一部にとどまる。

　国頭さんの試算によると、非小細胞肺がんで、手術での治癒が難しい患者全員がオプジーボを使うと、薬剤費は年１兆７５００億円に上る。現在、国の薬剤費は総額約10兆円。１剤で２割弱を上乗せすることになる。国頭さんの指摘に対し、委員からは「社会保障制度の持続可能性が揺らぎ、将来世代への負担になるという問題意識を共有した」「コスト面について、現場の医師にも認識してもらう必要がある」と賛同する意見が相次いだ。

　この試算について、小野薬品を中心に「対象患者数を多く見積もりすぎている」との反論がある。しかし、小野薬品の成功を見て、製薬各社は、がん免疫療法薬の開発にこぞって参入し、「次の鉱脈」を掘り起こそうとしている。第２、第３のオプジーボとなる新薬が生まれ、さらに高額薬品として保険適用されれば、制度の維持は不可能だ。

　半世紀以上にわたり、資力にかかわらず、国民の命を等しく守ってきた国民皆保険は、高額な薬品によって崩壊の危機が迫っている。

◇制度の穴狙う価格戦略か

　だが厚生労働省は、危機感が薄い。

　薬価は厚労省の諮問機関、「中央社会保険医療協議会」（中医協）で決まる。類似の医薬品や海外での価格が参考になる。オプジーボのような新薬は、開発費などの製造原価や、営業利益を積み上げて計算する。前例がない薬のため「『だいたいこんなものだろう』という根拠の薄い決め方にならざるをえない」（臨床医）と、多くの医療関係者が指摘する。

　そもそも薬価が高くなる要因に、製薬会社の開発方針と制度の矛盾がある。

　新薬開発は、市場となる患者数が多い症例ほど、他社との競争が激しくなる。一方、患者数が少ない難病は、市場が狭いため、他社が参入しにくく、新薬開発時の利益を独占的に得られる。

　また、薬の効能を調べる臨床試験の段階では、患者数が少なければ、多症例での治験が物理的に不可能だ。加えて、治療法が限られる患者の要望を踏まえると、新薬を承認審査する厚労省管轄の医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の判断は「どうしても甘くなる」（厚労省官僚）という。

　その上、薬価は、使う患者数が少ないほど高くなる構造にある。

　限られた市場で開発にかかったコストを回収しなければならず、１剤の値段を高くしなければ賄えないからだ。オプジーボは14年７月、皮膚がんの一種「悪性黒色腫（メラノーマ）」の治療薬として承認された。メラノーマの予想患者数は日本国内で年４７０人と少なかったため、１００ミリグラム72万９８４９円と高額に薬価が設定された。

　だが、オプジーボは15年12月、非小細胞肺がんに適応拡大が認められた。対象の患者数は、年間１万５０００人（小野薬品の予想）から５万人（国頭さんの試算）とされ、少なく見積もっても市場が30倍になった。しかし、薬価は当初決められたままだ。前提が変わったにもかかわらず、薬価が下がらないのは、制度の矛盾と多くの医療関係者から揶揄される。結果的に小野薬品の業績に「貢献」し、オプジーボの17年３月期の国内売上高予想は、前期の約６倍の１２６０億円としている。

　厚労省官僚は「新薬はひらめきで突然できるものではなく、長く研究を続けた結果の産物。オプジーボが非小細胞肺がんに効くのは当然わかっていたことで、薬価高騰を見据えて先にメラノーマで承認を取る考えだったのではないか」と制度の穴を狙った戦略を疑う………